В cентябре 2018 года ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» (далее – GSK Украина), благодаря обращениям граждан Украины, стало известно о случаях вакцинирования в одной из частных клиник города Киева вакциной, маркированной как Инфанрикс™ ИПВ, содержащей признаки возможной подделки упаковки и подделки сопроводительных документов.Незарегистрированных вакцин может нести риски для здоровья и жизни пациентов.
На благо пациентов GSK на регулярной основе и должным образом осуществляет рапортирование потенциальных отклонений показателей эффективности, безопасности вакцин, правил «холодовой цепи» или других ненадлежащих действий, о которых компании стало известно.
Придерживаясь этих принципов, компания исследовала недавние случаи вакцинации медицинскими иммунобиологическими препаратами с упаковкой на иностранном языке и дополнительным стикером на украинском языке, нанесенным поверх упаковки, под маркировкой ИНФАНРИКС™ ИПВ. На основании проанализированной информации, полученных документов и проверки соответствия данных Сертификатов о выпуске, компания обнаружила, что использованные в этих случаях вакцины не были импортированы на территорию Украины компанией GSK Украина, и соответственно – не прошли обязательный государственный контроль качества. В связи с этим GSK Украина направила в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а также в Министерство здравоохранения Украины официальные обращения о подозрении нелегального ввоза и использования вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ с маркировкой на украинском языке, нанесенной методом стикерирования поверх упаковки с иностранной маркировкой (серий АС20В348ВА, АС20В373AD) с просьбой разобраться в ситуации и принять соответствующие меры по предупреждению потенциальных рисков для здоровья пациентов. В это же время компанией было инициировано внутреннее расследование.
В результате официального обращения GSK Украина Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками выдала Распоряжение № 8294-1.1.1/4.0/17-18 от 25.09.2018 о запрете реализации, хранения и применения лекарственного средства (медицинского иммунобиологического препарата) ИНФАНРИКС™ ИПВ (нелегально ввезенных серий АС20В348ВА, АС20В373AD с маркировкой на словацком языке). GSK Украина не импортировала и не реализовывала вышеупомянутые серии вакцины и не уполномочивала партнеров менять вторичное пакетирование.
Вышеуказанный запрет не распространяется на другие вакцины производства GSK, которые были ввезены в частный сегмент официально в украиноязычной упаковке и прошли посерийный лабораторный контроль качества в соответствии с действующим законодательством. Действующий регистрационный статус лекарственных средств/вакцин можно проверить на сайте МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ в «Государственном реестре лекарственных средств Украины» по ссылке.
С целью защиты пациентов при применении лекарственных средств и вакцин производства компания GSK Украина подчеркивает важность проявлять бдительность и обращать особое внимание на признаки, подтверждающие оригинальное происхождение вакцин производства GSK при вакцинации детей и взрослых за собственные средства (не за государственные) в частном (или коммерческом) сегменте рынка. Качество каждой серии вакцины должно быть подтверждено компанией-производителем, регуляторными органами страны-экспортера и импортера перед поставкой заказчику. В Украине вакцины GSK, которые официально поставляются в страну, дополнительно проходят локальный лабораторный контроль каждой серии, что позволяет их дистрибуцию и применения в Украине с соблюдением правил «холодовой цепи».
GSK – один из мировых лидеров фармацевтической индустрии, который занимается научными исследованиями в области фармацевтики и здравоохранения, посвящает свою деятельность улучшению качества жизни людей, помогая им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.
Вакцинация возможна только на основании рекомендаций Вашего врача. Перед проведением вакцинации обязательно проконсультируйтесь с врачом. Для получения более детальной информации о вакцинации или заболеваниях обратитесь к Вашему врачу.
фото:depositphotos
Читайте также
